Il primo farmaco con olio di cannabidiolo approvato in Europa
L’Epydiolex®, una soluzione orale che contiene Olio di Cannabidiolo (CBD) vegetale altamente purificato, è il primo medicinale a base di olio di cannabis ad essere approvato dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
La notizia non è recente – l’approvazione da parte dell’European Medicines Agency è arrivata nel settembre del 2019, ma è tornata prepotentemente alla ribalta a causa di un decreto emesso a metà ottobre dal Ministero della Salute Italiano. Decreto che ha creato un po’ di scompiglio nel mondo della cannabis light, per il quale ci siamo sentiti in dovere di fare un po’ di chiarezza.
La storia del primo farmaco a base di olio di cannabidiolo
Epydiolex® è un farmaco realizzato da GW Pharmaceuticals plc, azienda leader mondiale nella scoperta, sviluppo e commercializzazione di medicinali cannabinoidi. Come si evince dal nome, si tratta in particolare di un farmaco utilizzato per il trattamento dell’epilessia nei bambini piccoli. Farmaco la cui composizione è stata approvata per il mercato americano dalla FDA (Food and Drug Administration) nel giugno del 2018. Gli americani lo usano già per il trattamento delle convulsioni associate alla Sindrome di LGS e alla Sindrome di Dravet, in pazienti a partire dai due anni di età. La LGS (Lennox-Gastaut) e la sindrome di Dravet sono due delle forme di epilessia infantile più gravi e difficili da trattare, sono pochi i pazienti che raggiungono un adeguato controllo delle crisi.
Olio di CBD ed Agenzia Europea del Farmaco: adesso il Cannabidiolo diventa soggetto a prescrizione medica?
L’approvazione a livello europeo di questo farmaco, è avvenuta ufficialmente nel settembre 2019. Si è basata sui risultati di quattro studi condotti su oltre 714 pazienti con sindrome di LGS o di Dravet. Due rare forme di epilessia con alti tassi di morbilità e mortalità, altamente resistenti al tradizionale trattamento farmacologico antiepilettico. I pazienti tester, che sono stati scelti per provare il farmaco, erano soggetti ad accusare più crisi al giorno, il che li esponeva al rischio continuo di cadute e lesioni. I risultati del test hanno evidenziato un’azione positiva del farmaco a base di Cannabidiolo.
Dunque l’epilessia infantile si guarisce con l’Epydiolex? Utilizzato congiuntamente alle altre terapie antiepilettiche, Epydiolex riduce significativamente la frequenza delle crisi nei pazienti affetti da queste due gravi forme di epilessia. Ad oggi il programma di sviluppo di GW Pharmaceuticals rappresenta quindi l’unica valutazione clinica ben controllata di un farmaco cannabinoide per i pazienti con LGS e sindrome di Dravet.
Cannabidiolo: la scelta del governo israeliano
Nel momento in cui la Commissione Europea stava decidendo se considerare o meno l’olio di CBD una sostanza per la quale è necessaria ricetta medica, in Israele, per la prima volta dal 1973, l’olio di cannabidiolo è stato escluso dall’ordinanza sui farmaci pericolosi.
La decisione, presa dal Ministero della Salute di Israele, inizialmente produrrà un drastico abbassamento dei prezzi per i pazienti che utilizzano preparazioni a base di CBD. Di fatto poi spianerà la strada a un nuovo mercato dal potenziale economico enorme. Il passaggio da prodotto incluso nell’ordinanza sui farmaci pericolosi a semplice prodotto che necessita prescrizione, rappresenta un importante vantaggio. Consentirà la disponibilità del trattamento a un numero maggiore di pazienti e in tempi decisamente più brevi.
Il nuovo decreto italiano non dice che la cannabis light è uno stupefacente
Ma qual è la correlazione tra l’Epydiolex e l’iscrizione del CBD nella lista delle sostanze soggette a prescrizione medica? Il via libera da parte dell’EMA alla commercializzazione del farmaco in tutta l’Unione Europea ha fatto partire un nuovo iter nel nostro paese. Una procedura ministeriale per adeguarsi alla normativa europea. La voce è circolata rapidamente tra i conoscitori e gli addetti ai lavori: anche la cannabis light da fine ottobre è dunque soggetta a prescrizione medica?
La notizia ha inizialmente gettato nel panico collezionisti e produttori, ma è necessaria una precisazione. Non è la cannabis light in toto ad essere considerata ‘stupefacente’, sono considerati tali gli oli di Cannabidiolo. La base è la stessa ma i prodotti sono differenti, l’infiorescenza della Cannabis è tutelata dalla legge, così come, allo stesso tempo, sono tutelati gli agricoltori.
Ad ulteriore conferma di ciò, il 29 ottobre, prima che entrasse in vigore il decreto, il Ministro Speranza ha ritirato il decreto. Lo ha fatto scegliendo di non punire le aziende agricole e i produttori, con l’idea di arrivare al più presto a normare il settore. Nel terreno dell’erba legale si stanno infatti andando a scontrare diverse prospettive. Nelle ultime settimane ad esempio è stato Marcello Minenna, direttore dell’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli, a chiedere a gran voce che la cannabis light e i suoi derivati rientrino sotto la giurisdizione dei Monopoli.
Cannabis Light e Cannabidiolo: fare chiarezza sugli aspetti terapeutici
Sembra dunque che la cannabis light, con contenuto di THC inferiore allo 0,5%, e una percentuale di CBD variabile, resti al di fuori della prescrizione medica. La legge di riferimento rimane la n. 242 del 22 Dicembre 2016, che ne regola la coltivazione e la commercializzazione.
Tuttavia, al momento, in Italia non esiste ancora una legge relativa all’utilizzo di cannabis light per fini rilassanti e terapeutici. Vogliamo sperare che, nell’attesa che questo vuoto sia colmato, la cannabis light non venga iscritta nel registro delle sostanze stupefacenti. Autorizzarne l’acquisto solo e soltanto previa ricetta medica e per il trattamento terapeutico delle due forme di epilessia farmacoresistente di cui abbiamo parlato, significherebbe mettere in crisi l’intero settore.
La comunità scientifica a livello internazionale si è espressa più volte a favore dei benefici della cannabis light e del cannabidiolo – effetti rilassanti, antinfiammatori e antidolorifici. Recenti studi attribuiscono al CBD anche la capacità di contrastare l’infiammazione delle vie aeree, risultando quindi utile anche per contenere il Coronavirus.
Consci di tutto ciò, noi di Mystical pensiamo che oggi più che mai ci sia bisogno di un’informazione chiara, comprensibile e corretta, a disposizione di tutti. Nel prossimo futuro potrebbe servire davvero ad orientare le scelte dei politici.
